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中國CDE納入優先審評 太捷信注射劑有望今年上市

(2018年2月5日台北訊)太景醫藥研發控股公司(股票代號:4157)今日宣佈,抗生素新藥太捷信®(奈諾沙星Nemonoxacin)注射劑型獲中國國家食品藥品審評中心(CDE)公告納入優先審評,此舉將加速在中國取得藥證及新藥上市的時程,太捷信®注射劑有機會今年就開始在中國大陸上市銷售。

這是太景的產品第二次在中國獲得優先審評資格,之前太景的C肝新藥伏拉瑞韋(TG-2349,Furaprevir)也曾於2016年4月獲得中國CDE納入優先審評。

太景亞洲區行銷長黃國龍表示:「中國抗生素藥物的臨床使用以注射劑為大宗,銷售金額約佔整體市場的80%,相較於口服膠囊,注射劑的市場空間更大。根據統計,喹諾酮類抗生素在中國高居第二位臨床常用抗菌藥,2016年公立醫院的終端市場銷售金額就高達66億人民幣(約303億台幣),而這幾年中國喹諾酮類抗生素市場呈現逐年成長,市場銷售額約有8%至10%的年增長率。」

太捷信®注射劑若順利被核准上市,搭配目前已經銷售的口服膠囊,會大力幫助中國市場的銷售推動。太景根據授權合約,取得注射劑中國藥證後將再獲授權夥伴浙江醫藥支付一筆里程金;藥品上市銷售,太景也將依約收取中國大陸淨銷售額的7%至11%權利金收入。

太景董事長許明珠表示:「太捷信®是新一代不含氟的喹諾酮抗生素,克服了傳統含氟喹諾酮抗生素的缺點例如可能產生肌腱炎、肌腱斷裂、周圍神經病變、中樞神經系統影響等等嚴重不良反應,太捷信®是新型的非氟奎諾酮類(Non-fluoroquinolones)抗生素,結構母核的6位上去掉了氟,可以避免此類藥物引發之毒性產生(如光毒性及心臟毒性),毒性較其他含氟喹諾酮類藥物低,副作用較輕微。另外,太捷信®具有廣效抗菌譜,可有效對抗有「超級細菌」之稱的金黃色葡萄球菌(MRSA)、肺炎鏈球菌等多種難治的抗藥性細菌,不易產生菌株抗藥性的優勢,比現有喹諾酮藥物抗耐藥菌效果更好,而且太捷信®兼具口服與注射兩種劑型,可作為社區型肺炎一線用藥,並且具有其它適應症的延展性,我們有信心在臨床上有較強的推廣優勢。」

太景的中國授權夥伴浙江醫葯(上證股票代號600216.SH)是在抗生素製造、銷售與醫藥推廣領域相當聞名之醫藥集團,旗下銷售的重點品種在中國市佔率均位列前二,浙江醫藥擁有自營銷售團隊,銷售人員500多人,30多個辦事處遍布中國。浙江醫藥目前經銷的抗生素重點品種為左氧氟沙星、替考拉寧、萬古黴素等產品,根據統計,左氧氟沙星在中國約佔60%市場份額,莫西沙星約占34%市場份額,太捷信®在中國市場推廣策略的目標是在臨床上對左氧氟沙星和莫西沙星進行替代,若能實現部分替代,市場空間可以期待。

「目前太捷信®口服膠囊在中國已成功進入80家醫院,市場經銷拓展持續進行,也積極著手進入中國醫保目錄的議價程序。注射劑型去年2017 年5月遞交中國NDA上市查驗登記申請,現在被中國CDE納入優先審評,有機會2018年底前獲批。太捷信®注射劑若順利被核准上市與口服膠囊搭配銷售,可進一步帶動中國市場銷售動能。一般而言,新藥上市約三年至五年時間逐步到達銷售高峰(Peak Sale)」太景亞洲區行銷長黃國龍表示。

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