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太捷信(奈諾沙星)注射劑型 台灣三期臨床解盲成功

(2017年11月6日台北訊)太景醫藥研發控股公司(股票代號:4157)今日宣佈,抗生素新藥太捷信®(奈諾沙星)注射劑型已經完成台灣衛生福利部(TFDA)核准之三期臨床試驗,結果顯示太捷信®(奈諾沙星)在治療社區型肺炎患者的意向治療人群(Intent-to-Treat Population,ITT)及臨床可評估人群(Clinically Evaluable,CE),兩種分析人群的整體臨床治癒率均證實不劣於對照組左氧氟沙星(Levofloxacin),成功達到共同主要療效終點(co-primary endpoint)。
 

太捷信®(奈諾沙星)注射劑型台灣三期臨床試驗的試驗點遍布兩岸59個臨床試驗中心,大陸有43個試驗中心共入組518名患者,台灣有16個試驗中心共入組80名患者,實際共入組598名社區型肺炎(CAP)病患受試者。試驗設計採用多中心、隨機、雙盲雙虛擬、平行對照三期臨床研究,評估靜脈滴注蘋果酸奈諾沙星(Nemonoxacin)氯化鈉注射液對比於左氧氟沙星(Levofloxacin)氯化鈉注射液在治療成人社區型肺炎患者的有效性和安全性。
 

臨床試驗結果顯示:在意向治療人群(Intent-to-Treat Population,ITT)中, 奈諾沙星(Nemonoxacin)注射劑型的臨床治療有效率為81.1%與對照組左氧氟沙星(Levofloxacin)注射劑型80.5%相似;在臨床可評估人群(Clinically Evaluable,CE)中,奈諾沙星(Nemonoxacin)的臨床治療有效率95.4%,高於對照組左氧氟沙星(Levofloxacin)的88.3%。在兩種分析人群中的試驗結果皆證實,奈諾沙星注射劑治療中重度社區型肺炎感染的臨床療效成功達到共同主要療效終點(co-primary endpoint)。
 

太景董事長許明珠指出:「太捷信®口服膠囊已在中國大陸、台灣上市銷售,太捷信®(奈諾沙星)注射劑型今年5月已經向中國國家食品藥品監督管理局(CFDA)申請新藥上市查驗登記NDA;台灣地區也正準備向台灣衛生福利部 (TFDA)提出注射劑型的上市申請。希望能儘快取得太捷信®注射劑藥證核准在兩岸上市,注射劑型與口服劑型同時推廣,照福更多有需要的病患。」
 

太捷信®(奈諾沙星)是新一代不含氟喹諾酮類抗生素,不同於市面上的抗生素多僅有靜脈注射劑型,太捷信®兼具口服膠囊與注射劑兩種選擇,而且每日僅需服用或注射一次,能夠嘉惠醫院及病患用藥的方便性 。
 

太捷信®具有廣效抗菌譜,可有效對抗有「超級細菌」之稱的金黃色葡萄球菌(MRSA)、肺炎鏈球菌等等多種難治的抗藥性細菌。與市面上其它喹諾酮類抗生素相比,太捷信具有不易產生菌株抗藥性等特色。
 

太捷信® 是太景第一個成功上市產品,目前已成功授權海內外共32國家,包含中國大陸、台灣,俄羅斯、土耳其、前獨立國協等13國市場;墨西哥、巴西等拉丁美洲17國市場。預估後續隨著各海外授權區域順利取得藥證及上市銷售,將持續貢獻太景各項里程金、銷售權利金、供貨利潤等收入。太景目前也持續洽談太捷信®於更多海外區域的授權。

                               
關於太捷信®(奈諾沙星)注射劑三期臨床試驗TG-873870-C-6
本臨床試驗是多中心、隨機、雙盲雙虛擬、平行對照三期臨床研究。共入組598位社區型肺炎病患(台灣16個試驗中心共入組80名患者,大陸43個試驗中心共入組518名患者),評估靜脈滴注蘋果酸奈諾沙星(Nemonoxacin)氯化鈉注射液對比左氧氟沙星(Levofloxacin)氯化鈉注射液治療成人社區型肺炎(CAP)患者的有效性和安全性。劑量與給藥方案是(試驗組)奈諾沙星:500 mg,每天給藥一次; (對照組)左氧氟沙星:500 mg,每天給藥一次。 治療期7天至14天。 主要療效指標:在意向治療人群(Intent-to-Treat Population,ITT)和臨床可評估人群(Clinically Evaluable,CE)中,評估奈諾沙星於訪視4時的臨床有效率是否非劣於左氧氟沙星;若臨床有效率差值的95% 信賴區間(CI)的下限值大於–10%,則支持在治療CAP的療效上,奈諾沙星的療效不劣於左氧氟沙星。

試驗結果顯示:在ITT人群中,奈諾沙星(Nemonoxacin)注射劑型的臨床治療有效率81.1%,相似於對照組左氧氟沙星(Levofloxacin)注射劑型的臨床治療有效率80.5% (率差的95% CI為–6.4%,7.6%);在CE人群中,奈諾沙星(Nemonoxacin)的臨床治療有效率95.4%,高於對照組左氧氟沙星(Levofloxacin)的88.3% (率差的95% CI為0.7%,13.3%)。結果證實奈諾沙星(Nemonoxacin)注射劑型治療社區型肺炎的臨床療效不劣於左氧氟沙星(Levofloxacin)注射劑型,本試驗達到共同主要療效終點(co-primary endpoint)。

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