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太景授權夥伴R-Pharm : 太捷信(奈諾沙星)俄羅斯臨床三期解盲成功

(2018年4月25日台北訊)太景醫藥研發控股公司(股票代號:4157)今日宣佈,海外授權夥伴R-Pharm在俄羅斯地區進行的太捷信 ®(奈諾沙星Nemonoxacin)三期臨床試驗解盲成功,試驗結果顯示太捷信®(奈諾沙星)在治療社區型肺炎患者的整體臨床治癒率93.5%,對照組左氧氟沙星(Levofloxacin)整體臨床治癒率87.3%,本試驗成功達到主要療效終點(primary endpoint)。

此試驗在俄羅斯地區共26個試驗中心進行,入組342位社區型肺炎病患,評估太捷信® (奈諾沙星Nemonoxacin)對比於Tavanic®(左氧氟沙星Levofloxacin)在治療成人社區型肺炎(CAP)患者的有效性和安全性。試驗設計採多中心、隨機、雙盲、雙虛擬、雙向、平行對照三期臨床研究(試驗編號CJ01060044),以漸進式療法(Intravenous-to-Oral Step Down Therapy),先給病患施以注射劑治療3天,然後再轉換至服用口服膠囊治療5天至7天,每天給藥一次。

本次臨床試驗費用全由授權夥伴R-Pharm支付,臨床試驗結果將支持太捷信®注射劑與口服膠囊在俄羅斯及獨立國協地區的新藥查驗登記、藥證申請及上市核准。
 

太景於2014年把抗生素新藥太捷信®(奈諾沙星Nemonoxacin)的臨床試驗與商業化銷售權利授權予俄羅斯醫藥公司R-Pharm,授權地區包含俄羅斯、土耳其以及獨立國協等共13國市場。R-Pharm是俄羅斯極具領導地位的醫藥公司,業務範圍遍及俄、土、獨立國協區域,旗下有60家分公司,3500位員工,銷售藥品涵蓋抗感染、抗病毒、腫瘤、血液、心臟、免疫等領域。該公司為全方位之醫藥品公司,除了有符合GMP規格要求的藥品(包括原料藥)製造與行銷部門外,也有技術研發、醫療設備器材部門,還有創投業務。
 

太捷信®是太景第一個成功上市的新藥產品 ,新型不含氟喹諾酮抗生素,兼具注射與口服兩種劑型,藥品特性具廣效抗菌譜,可有效對抗有「超級細菌」之稱的金黃色葡萄球菌(MRSA)、肺炎鏈球菌等等多種難治的抗藥性細菌。
                             
關於太捷信®(奈諾沙星Nemonoxacin)CJ01060044俄羅斯三期臨床試驗

本臨床試驗是多中心、隨機、雙盲、雙虛擬、雙向、平行對照三期臨床研究,入組342位社區型肺炎患者,在俄羅斯26個試驗中心進行。試驗目的是評估太捷信® (奈諾沙星,Nemonoxacin)對比Tavanic®(左氧氟沙星,Levofloxacin)在治療成人社區型肺炎(CAP)患者的有效性和安全性。試驗設計採用漸進式療法 (Intravenous-to-Oral Step Down Therapy),(試驗組)奈諾沙星:先施以注射劑500 毫克治療3天,然後轉換至口服膠囊500 毫克治療5天至7天,每天給藥一次; (對照組)左氧氟沙星:先施以注射劑500 毫克治療3天,然後轉換至口服膠囊500毫克治療5天至7天,每天給藥一次。

試驗結果顯示:奈諾沙星(Nemonoxacin)的臨床治療有效率93.5%,對照組左氧氟沙星(Levofloxacin)的臨床治療有效率87.3% ,率差的95%信賴區間(CI)為-0.7 - 13.0%。結果證實奈諾沙星(Nemonoxacin)治療社區型肺炎的臨床療效不劣於左氧氟沙星(Levofloxacin),本試驗達到主要療效終點(primary endpoint)。


-全文完-


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