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太捷信(奈諾沙星)俄羅斯樞紐三期臨床試驗 病患收案完成

(2017年11月27日台北訊)太景醫藥研發控股公司(股票代號:4157)今日宣佈,海外授權夥伴R-Pharm已完成太捷信®在俄羅斯地區的三期臨床病患收案,共招募了342位社區型肺炎病患。

此試驗在俄羅斯地區共26個試驗中心進行,試驗設計採多中心、隨機、雙盲、雙虛擬、雙向、平行對照三期臨床研究(試驗編號CJ01060044),以漸進式療法(Intravenous-to-Oral Step Down Therapy),先給病患施以注射劑治療3天,然後再轉換至服用口服膠囊治療5天至7天,每天給藥一次。試驗目的是評估太捷信® (奈諾沙星,Nemonoxacin)對比於Tavanic®(左氧氟沙星,Levofloxacin)在治療成人社區型肺炎(CAP)患者的有效性和安全性。

本次臨床試驗費用全部由授權夥伴R-Pharm支付, R-Pharm將於本臨床試驗完成後,進行資料解盲分析,目標在2018年上半年申請俄羅斯地區的新藥查驗登記(New Drug Application,NDA)。

太景董事長許明珠指出:「很高興看到太捷信®在海外的拓展又向前跨進一個新里程,這是太捷信®首個在大中華區以外進行的海外三期臨床樞紐試驗,注射劑和口服膠囊可以同時在一個臨床試驗完成,推進的速度更具效益,這也提振了我們新藥海外授權及商業化拓展的信心。」

太景是在2014年把抗生素新藥太捷信®(奈諾沙星,Nemonoxacin)的臨床試驗與商業化銷售權利授權予俄羅斯醫藥公司R-Pharm,授權地區包含俄羅斯、土耳其,前獨立國協等共13國市場。太景之前已收取R-Pharm支付的前期簽約金,根據授權協議,太景後續可再依進度持續收取里程金、供貨利潤、藥品銷售權利金等款項。

R-Pharm是俄羅斯極具領導地位的醫藥公司,業務範圍遍及俄、土、獨立國協區域,旗下有60家分公司,3500位員工,銷售藥品涵蓋抗感染、抗病毒、腫瘤、血液、免疫等領域。R-Pharm是全方位之醫藥品公司,除了有符合GMP規格要求的藥品(包括原料藥)製造與行銷部門外,也有技術研發、醫療設備器材等部門。

太捷信®是太景第一個成功上市的新藥產品 ,新型不含氟喹諾酮抗生素,兼具注射與口服兩種劑型,藥品特性具廣效抗菌譜,可有效對抗有「超級細菌」之稱的金黃色葡萄球菌(MRSA)、肺炎鏈球菌等多種難治的抗藥性細菌。太捷信®除了授權給R-Pharm開拓俄羅斯、土耳其、獨立國協等13國市場;也授權給墨西哥醫藥集團Productos Científicos在拉丁美洲17國進行商品化及銷售權。另外,太捷信®口服膠囊已經在台灣、中國大陸銷售 ,注射劑型正進行上市申請中。

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關於太捷信®(奈諾沙星)CJ0106004俄羅斯三期臨床試驗
本臨床試驗是多中心、隨機、雙盲、雙虛擬、雙向、平行對照三期臨床研究,共招募了342位社區型肺炎病患,在俄羅斯共26個試驗中心進行。
試驗採用漸進式療法 (Intravenous-to-Oral Step Down Therapy),(試驗組)奈諾沙星:先施以注射劑500 毫克治療3天,然後轉換至口服膠囊500 毫克治療5天至7天,每天給藥一次; (對照組)左氧氟沙星:先施以注射劑500 毫克治療3天,然後轉換至口服膠囊500毫克治療5天至7天,每天給藥一次。試驗目的是評估太捷信® (奈諾沙星,Nemonoxacin)對比Tavanic®(左氧氟沙星,Levofloxacin)在治療成人社區型肺炎(CAP)患者的有效性和安全性。
本次俄羅斯三期臨床試驗研究符合俄羅斯法規監管要求,臨床試驗結果將支持太捷信注射劑與口服膠囊在俄羅斯與獨立國協國家地區的新藥查驗登記、藥證申請及上市核准。

 

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