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太景生技與德國Cellex公司簽訂布利沙福之幹細胞移植試驗

太景與德國Cellex公司合作

將布利沙福用於幹細胞移植驅動效果不佳之捐贈者

開拓以孤兒藥名義在歐美申請新藥上市途徑
 

(2015年3月18日台北訊) 繼獲邀於2013年12月在美國血液醫學年會(ASH)發表論文後,太景生技(以下簡稱太景)研發的幹細胞驅動劑布利沙福藥再度躍上國際舞台。德國Cellex公司(Cellex GmbH,以下簡稱Cellex)將出資與歐洲主要幹細胞移植中心德勒斯登大學附屬醫院合作,以布利沙福針對幹細胞移植驅動效果不佳的捐贈者進行臨床試驗。此試驗太景毋須出資,若試驗效果良好,太景將可以孤兒藥名義申請歐美藥證,加速在歐美的上市時程。

根據統計(註一),全球登錄的幹細胞志願捐贈者高達2,500萬人以上。以台灣慈濟骨髓幹細胞中心為例,在該中心登錄的志願捐贈者近40萬人,尋求配對的病患有4萬4,000多人。目前幹細胞移植是對自體(病患)或異體(志願捐贈者)幹細胞移植者,注射G-CSF以驅動幹細胞進入人體周邊血液循環,再由醫療院所採集其中足夠的造血幹細胞進行移植,若驅動效果不佳,將無法完成移植。
 

可望成為幹細胞移植之Best-in-Class新藥

 

根據太景已於美國血液醫學年會(ASH)發表的Phase I 針對健康受試者與Phase IIa臨床試驗的病患的臨床數據顯示,布利沙福的安全性與幹細胞驅動效果相當突出(註二)。在70位健康與多發性骨髓瘤、霍奇金病及非霍奇金淋巴瘤病人身上只看到最輕微的副作用( grade 1 ),健康的受試者用藥一天就可收集到足夠的幹細胞用於移植,多發性骨髓瘤病人2天即可收到單次移植所需的數量。若順利完成臨床試驗,獲准上市,有希望成為幹細胞移植的「Best in Class」新藥。

 

太景在ASH發表的臨床試驗結果,引起了許多專業醫藥機構的注意,並與太景洽談合作,德國Cellex公司即為其中之一。根據太景與Cellex簽署的協議,後者將與德國德勒斯登大學附屬醫院(註三)合作,最多招募37位無法以G-CSF成功驅動出足夠幹細胞的捐贈者,測試布利沙福是否可以從這些志願者身上驅動出足以進行移植的幹細胞。

 

免負擔試驗成本且可加速申請藥證速度

 

此一臨床試驗名稱為「布利沙福用於驅動幹細胞效果不佳者之異體移植」(“Burixafor in allogeneic poor mobilizers”),為「研究者發起之臨床試驗」(investigator-initiated trial,簡稱IIT),Cellex將負責取得德國主管機關的臨床試驗許可並進行試驗,且所有相關費用均由Cellex負擔,無須太景出資。這表示Cellex對布利沙福極有信心,也展現與太景進行後續合作的強烈意願。

 

根據協議,若此一臨床數據理想,太景亦可將其納入臨床試驗資料中,作為申請新藥查驗登記(NDA)的參考。

 

開拓以孤兒藥上市的可能

 

更引人注意的是,根據Cellex提供的數據,無法以G-CSF驅動成功的志願捐贈者約佔所有捐贈者的5%左右。若此試驗成功,布利沙福可望符合孤兒藥資格,有利於太景運用此一臨床數據,在歐美先以「孤兒藥」的名義申請藥證,爭取較短的上市時間。在獲准上市後,再開發其他適應症與專利,擴增其市場潛力。
 

收案可望順利進行


Cellex由艾寧格教授( Prof. Gerhard Ehninger )創立於2001年,是德國最大也是歐洲最大的幹細胞採集中心之一。以2014年為例,Cellex位於德國德勒斯登與科隆設置的兩個幹細胞採集中心,就完成了高達3,000例的幹細胞採集,招募病患可望順利進行。艾寧格教授也是德勒斯登大學附屬醫院血液醫學部的主任。

 

太景生物科技董事長暨執行長許明珠表示:「我們很榮幸能與Cellex公司合作,艾寧格教授是資深的血液醫學專家,也是此一領域重要的意見領袖。若此針對利用G-CSF動員失敗的健康受試者的臨床試驗成功,結合先前在FDA IND下的Phase I與Phase IIa的臨床試驗結果,將可證明布利沙福是造血幹細胞移植的Best in Class幹細胞驅動劑,也有助於加快臨床試驗的進度。」

 

Cellex公司創辦人艾寧格教授則指出:「我們是從2013年的ASH年會得知布利沙福,對其用於多發性骨髓瘤、霍奇金病及非霍奇金淋巴瘤病人病人的自體幹細胞移植的效果留下深刻印象。目前大約有5%的異體幹細胞捐贈者,無法利用G-CSF動員出足夠的造血細胞數量以供移植。病患若無法取得足夠的數量的幹細胞,將無法進行移植,感染的風險也因此提高,危及生命。我們認為,以布利沙福的動員能力,很有希望可以讓驅動造血細胞效果不佳的捐贈者,得以成功增生移植所需的足量幹細胞。」

 

持續開發化療促敏之適應症

 

除了幹細胞移植以外,布利沙福還具有其他潛在適應症。例如化療增敏(即增進化療效果,延長血癌病人復發的時間)與組織缺血性相關疾病(例如心肌梗塞)等適應症之潛力。太景將與中國血液醫學重鎮,位於天津的中國醫學科學院血液病醫院合作,等該院人體試驗委員會核准,就將針對血癌病人展開以化療增敏為適應症的二期臨床試驗。

 


註一:此統計資料出自設立於瑞士之Worldwide Network for Blood and Marrow Transplantation(簡稱WBMT)。
註二:太景於美國ASH發表之臨床試驗結果請見以下連結:中文:http://goo.gl/WXBAXu、英文:http://goo.gl/OxDr7M。
註三:德勒斯登附屬大學醫院全名為「德勒斯登大學卡爾• 古斯塔夫•卡盧斯醫院」。(德文原名:Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden,英文名:University Hospital Carl Gustav Carus Dresden)其創立於18世紀,具有悠久歷史,是德國重要的醫學研究教學中心之一。
 

-全文完-

 

關於太景
太景醫藥研發控股(股)公司(股票代號:4157)100%持股之太景生物科技(股)公司,創立於2001年,為太景醫藥研發控股(股)公司營運主體,是以研發為主、產品導向的醫藥公司,致力於開發與感染性疾病、癌症及糖尿病的併發症有關的新療法。太景的業務策略充分發揮經營團隊在世界首創新藥的發現、開發、全球法規,以及使研發結果在中國商品化的專長,全心打造出全方位整合的醫藥公司。太景經營團隊網羅了全球生技與醫藥界的跨國資深經營者,這項獨特的優勢,讓太景團隊能夠結合其豐富內部研究及授權引進並進,針對尚無有效藥物的症病,研發出世界首創或最佳的新藥。


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