Home > 最新消息

太景抗生素新藥太捷信注射劑 遞交中國上市申請NDA

(2017年5月30日台北訊)太景醫藥研發控股公司(股票代號:4157)今日宣佈,已經向中國國家食品藥品監督管理局(CFDA)申請抗生素新藥太捷信®(奈諾沙星)注射劑型的上市查驗登記(New Drug Application,NDA),預估待主管機關完成相關作業的審評查核檢驗,可望取得太捷信注射劑型藥證及生產批件在中國大陸上市。

太捷信®(奈諾沙星)是新一代不含氟喹諾酮類抗生素,兼具口服與注射兩種劑型,方便臨床使用。太捷信®口服膠囊已率先於去年2016年6月取得中國藥證,創下首例獲中國大陸1.1類新藥藥證的台灣研發新藥紀錄,並從去年10月起在中國大陸上市銷售。預估太捷信®注射劑若順利取得藥證核准上市,將有助醫師視病人狀況與醫療照護環境,把注射劑與口服劑型進行搭配或轉換,可大力幫助市場銷售推廣。

太捷信®(奈諾沙星)注射劑型在中國完成的三期臨床試驗結果顯示,對於中重度社區型肺炎患者的整體臨床治癒率高達91.8%,優於對照組左氧氟沙星(Levofloxacin)注射劑型的臨床治癒率85.7%,成功達到主要療效終點(primary endpoint)。

太景董事長許明珠指出:「全球日益關切細菌抗藥性問題,抗藥性細菌逐年增加,治療細菌感染的傳統藥品漸失效力,既有的藥物或因無法有效對抗抗藥性細菌,或因顯著副作用,或是沒有兼具口服與注射劑型,形成醫療需求未被滿足的缺口。太捷信®具有廣效抗菌譜,可有效對抗有「超級細菌」之稱的金黃色葡萄球菌(MRSA)、肺炎鏈球菌等等多種難治的抗藥性細菌。與市面上其它喹諾酮類抗生素相比,太捷信具有相對優異之安全性,以及不易產生菌株抗藥性等特色。 希望能儘快取得太捷信®注射劑藥證上市,將注射劑型與口服劑型同時推廣,造福有需要的病患。」

根據世界權威醫藥市場調查機構IMS統計: 2016年中國大陸的喹諾酮類抗生素銷售金額高達人民幣70億元(約10.2億美元),較2015年成長約9.61%。

太捷信®  在中國大陸地區已授權予浙江醫藥負責製造銷售,浙江醫藥為中國以抗生素製造、銷售與醫藥推廣聞名之醫藥集團。  太捷信®  在中國以外的國際市場,也已成功授權高達30多個國家,包含俄羅斯、土耳其、前獨立國協國家等13國;墨西哥、巴西等中南美洲17國市場,未來將陸續上市銷售。太捷信®口服膠囊已獲准於台灣銷售,由文德藥業負責台灣區經銷代理。

-全文完-

 


回最新消息列表