Home > 沿革與里程碑

年度 重要紀事
2001 太景台灣成立
2004 設立太景北京,負責在中國臨床試驗計劃的執行、新藥登記及市場調研 自行研發幹細胞驅動新藥布利沙福(TG-0054,burixafor)並進行臨床前研發實驗
2005 太景台灣完成A系列及B系列特別股募集 抗細菌感染新藥奈諾沙星
  • 自P&G授權引進抗細菌感染新藥奈諾沙星,在此之前,P&G已完成一期臨床單劑量試驗(Phase Ia)
  • 完成美國IND下之一期臨床多劑量試驗(Phase Ib)
  • 獲得經濟部「TG873870非氟喹諾酮新型抗生素之臨床Ib劑II期試驗開發計畫」獎勵計畫,用來補助美國IND下多國多中心臨床試驗
布利沙福獲經濟部「新型趨化因子受體抑制藥物篩選暨新藥開發計畫」獎勵計畫
2006 9月正式向中國國家食品藥品監督管理局(SFDA,於2013年3月改為國家食品藥品監督管理總局,英文簡稱改為CFDA)提出奈諾沙星口服劑型及注射劑型的1.1 類新藥IND
2007 奈諾沙星
  • 完成美國 IND下社區型肺炎(CAP)二期臨床試驗
  • 12月獲中國SFDA口服劑型的一期臨床試驗批文
向美國FDA申請布利沙福新藥IND
2008 完成股權重組,重組後太景控股成為持有太景台灣100%股權之母公司,太景控股股票面額為美金0.001元 奈諾沙星
  • 完成中國地區口服劑型一期臨床試驗
  • 獲得中國地區注射劑型一期臨床試驗批文,啟動並完成一期臨床試驗
布利沙福
  • 獲得經濟部「新型趨化因子受體抑制藥物之人體臨床Ia期試驗開發計畫」獎勵計畫
  • 以「新型趨化因子受體抑制藥物TG-0054新藥開發」獲得台北生技獎-研發創新金獎
2009 完成太景控股C系列特別股第一、二次募集 完成奈諾沙星美國 IND下糖尿病足部感染(DFI)二期臨床試驗 布利沙福
  • 完成美國IND下之一期臨床試驗
  • 以「TG-0054幹細胞驅動劑」獲得生策會第六屆國家新創獎-企業組研發技術類
抗C型肝炎病毒新藥TG-2349(Furaprevir,NS3/4A蛋白酶抑制劑Protease inhibitor)
  • 抗C型肝炎病毒新藥TG-2349(Furaprevir,NS3/4A蛋白酶抑制劑Protease inhibitor)
  • 獲得經濟部「抗C型肝炎病毒藥物篩選暨新藥開發」計畫,並進行臨床前開發及新藥IND申請
2010 完成C系列特別股第三次募集 啟動奈諾沙星口服劑型中國及台灣合併的三期臨床試驗 布利沙福獲得經濟部「新型趨化因子受體抑制藥物之人體臨床二期試驗開發計畫」獎勵計畫
2011 申請TG-2349美國FDA 新藥IND 奈諾沙星
  • 完成中國地區注射劑型一期臨床試驗
  • 獲得經濟部「TG873870非氟喹諾酮新型抗生素之第三期人體臨床試驗開發計畫」獎勵計畫
2012 在美國啟動布利沙福美國IND下二期臨床試驗(TG-0054-03),此為在美國患者身上進行的自體造血幹細胞驅動試驗,共招收12個病人 12月完成奈諾沙星口服劑型中國及台灣合併的三期臨床試驗 TG-2349(Furaprevir)
  • 獲得經濟部「病毒蛋白酶抑制劑TG-2349藥物之人體第一期臨床試驗開發計畫」獎勵計畫
  • 完成美國IND下TG-2349-01臨床試驗之Part A以及Part B(針對健康受試者)
2013 奈諾沙星
  • 分別向台灣衛生署食品藥物管理局(TFDA)及中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)申請口服劑型新藥查驗登記(NDA)
  • 完成注射劑型台灣及中國二期臨床試驗
  • 口服劑型獲美國FDA授予屬於可對抗具抗藥性細菌等病原體之「抗感染藥品」(Qualified Infectious Disease Product,簡稱QIDP)資格,並獲美國FDA給予「快速通道」(Fast Track)待遇
  • 獲得國家新創獎及台北生技獎技術移轉獎金獎
布利沙福
  • 獲中國CFDA批准進行布利沙福用於血癌病人化療增敏適應症的臨床一/二期試驗
  • 完成布利沙福以自體造血幹細胞移植為適應症的二期臨床試驗(TG-0054-03,共招收12名病患)
8月30日登錄興櫃市場交易
2014 1月17日上櫃掛牌 奈諾沙星
  • 1月13日與俄羅斯醫藥公司R-Pharm簽署授權協議,授權該公司在俄羅斯(Russia Federation)、土耳其(Turkey)以及獨立國協(Commonwealth Independent States)等地區,獨家進行奈諾沙星臨床試驗與銷售之權利
  • 3月12日奈諾沙星(Nemonoxacin,商品名太捷信®)口服劑型獲得衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)召開之藥品諮議小組會議核准上市,成為台灣TFDA第一個審查通過的國人研發之全新化合物新藥
  • 11月14日取得TFDA核發之奈諾沙星口服劑型上市許可函,11月18日申請台灣健保藥價核定
6月完成TG-2349-01臨床試驗之Part C(針對第1基因型病人)與Part D(針對非第1基因型病人)招收病患作業
2015 奈諾沙星
  • 1月20日取得TFDA核發之奈諾沙星口服劑型藥品許可證
  • 3月25日與文德藥業有限公司簽署奈諾沙星台灣地區經銷合約
  • 「行政院生技產業策略諮議委員會議」(BTC)已正式提出建議,對於台灣研發之新藥與新醫材,全民健保應建立鼓勵性的核價機制;並建議放寬現行全民健保給付條文中「臨床療效有明顯改善」至「未滿足醫療需求」(unmet medical needs)新藥;對於以台灣為第一上市國之新成份新藥也建議給予優惠價格。故太景撤回健保價申請案,將待相關核價條文完成修訂後,再申請健保藥價,以取得更為優惠的健保價格
  • 12月太捷信®口服劑型於台灣自費市場銷售
  • 12月,中國注射劑型三期臨床試驗完成病人入組及解盲,解盲結果太捷信治療有效率92.8%高於對照組治療有效率87%
  • 獲得生物產業發展協會頒發之2015傑出生技產業獎之潛力標竿獎,並以產品「太捷信(奈諾沙星)」獲得年度創新獎
  • 獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)與經濟部新藥研發獎勵之金質獎
布利沙福
  • 2月5日在美國招收布利沙福(TG-0054-04)臨床試驗第一位病患
  • 3月17日與德國Cellex公司簽約,進行研究者發起之臨床試驗(Investigator-initiated-trial,IIT),由Cellex出資與歐洲主要幹細胞移植中心德勒斯登大學附屬醫院合作,將布利沙福用於異體造血幹細胞移植動員效果不佳之捐贈者之幹細胞驅動之臨床試驗
  • 4月29日開始在中國招收病患,進行布利沙福用於復發或難治型急性骨髓性白血病患之化療增敏臨床試驗
  • 6月4日與美國約翰霍普金斯大學簽署協議,雙方合作進行「研究者發起之臨床試驗(Investigator-initiated-trial,IIT)」,測試布利沙福用於男性移轉性攝護腺癌病患上化療增敏的效果
  • 11月完成在美國布利沙福(TG-0054-04)臨床試驗之病人入組,並於12月於美國血液學協會年會(ASH)發表結果
  • 11月獲得中國CFDA核准進行用於多發性骨髓瘤病人造血幹細胞移植之二期臨床試驗許可
  • 獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)與經濟部新藥研發獎勵之銀質獎
TG-2349(Furaprevir)
  • 4月20日向CFDA申請進行TG-2349臨床試驗,擴及第1基因型以外的病患
  • 獲得生策會之國家新創獎企業組研發技術類金獎
  • 獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)與經濟部新藥研發獎勵之銅質獎
2016
  • 2月24日完成現金增資,發行新股20,000,000股
太捷信® (奈諾沙星)
  • 6月13日太捷信®(學名奈諾沙星,Nemonoxacin)之原料藥與口服膠囊,取得中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)的藥證與生產許可文件,是台灣唯一獲CFDA核准的首張 1.1類新藥藥證
  • 8月25日墨西哥醫藥集團Productos Científicos(簡稱PC製藥)簽署授權暨合作契約,PC製藥獲得太景抗感染新藥太捷信®(Nemonoxacin)於拉丁美洲17國之商品化及銷售權,PC製藥負擔授權地區之全部開發費用
  • 10月23日授權予浙江醫藥的抗生素新藥太捷信®(學名奈諾沙星,Nemonoxacin)口服膠囊在中國大陸正式上市銷售
伏拉瑞韋(TG-2349 ,Furaprevir)
  • 2月宣布與大陸宜昌東陽光長江藥業簽署合作備忘錄,合作開發可抑制C型肝炎病毒的全口服免干擾素合併療法
  • 分別於亞太肝臟研究協會APASL(Asian Pacific Association for the Study of the Liver)及歐洲肝臟研究協會EASL(European Association for the Study of the Liver)發表TG-2349二期臨床試驗初步結果
  • 4月獲得中國國家食品藥品監督管理局CFDA 轄下的國家食品藥品審評中心(簡稱CDE)納入優先審評資格
  • 10月30日太景醫藥研發控股及孫公司太景醫藥研發(北京)有限公司宣布與大陸宜昌東陽光長江藥業(東陽光藥,1558.HK)合作於中國成立新公司,共同開發免用干擾素的全口服抗C型肝炎病毒新藥
  • 伏拉瑞韋(TG-2349 ,Furaprevir)化學團隊,榮獲中國化學會頒發年度「化學技術獎章」肯定
2017 伏拉瑞韋(TG-2349 ,Furaprevir)
  • 完成台灣二期臨床試驗